By 
STARJOGJA.COM, Info – Pfizer Inc. dan BioNTech SE melakukan uji coba vaksinasi terhadap peserta penelitian tahap pertama di Amerika Serikat sebagai bagian dari pengembangan vaksin mRNA virus corona atau Covid-19 secara global.
Dilansir dari siaran pers, Sabtu (16/5/2020), Pfizer dan BioNTech mengumumkan eserta penelitian tahap pertama telah diberikan uji coba vaksin dalam rangka uji klinis fase 1/2 program vaksin BNT162 untuk mencegah Covid-19.
Adapun peserta penelitian tahap pertama divaksinasi di NYU Grossman School of Medicine dan University of Maryland School of Medicine.
Pfizer dan BioNTech meningkatkan kemampuan kerja pabrik untuk meningkatkan kapasitas produksi di 2020/2021. Uji klinis ini merupakan bagian dari program pengembangan global, dan pemberian vaksin pada kelompok pertama di Jerman sudah dilaksanakan minggu lalu.
Studi fase 1/2 dirancang untuk menentukan keamanan, imunogenitas dan tingkat dosis yang optimal dari 4 kandidat vaksin mRNA yang dievaluasi dalam studi tunggal yang berkelanjutan.
Perhitungan tahapan tingkat dosis yang diberikan yakni tahap 1, dalam uji coba Fase 1/2 di AS akan membagi 360 subyek sehat menjadi dua kelompok usia 18 tahun sampai 55 dan 65 tahun sampai 85 tahun.
Subyek pertama yang akan diimunisasi pada tahap 1 adalah orang dewasa muda yang sehat berusia 18-55 tahun. Orang dewasa tua hanya akan diimunisasi dengan kandidat vaksin yang telah diuji dalam dosis tertentu, sedangkan kelompok dewasa muda akan diberikan dosis vaksin yang telah sejak awal terbukti keamanan dan imunogenisitasnya.
Saat ini lokasi uji coba telah menerima peserta penelitian dari NYU Grossman School of Medicine dan University of Maryland School of Medicine, serta University of Rochester Medical Center /Rochester Regional Health dan Cincinnati Children’s Hospital Medical Center yang segera memulai pendaftaran.
Albert Bourla, Chairman dan CEO Pfizer menjelaskan, dengan program studi klinis khusus dan kuat yang saat ini berjalan dan dimulai di Eropa dan di AS, dia berharap untuk dapat maju dengan cepat bersama dengan mitra kerja di BioNTech serta para pembuat kebijakan untuk menghasilkan vaksin yang aman dan efektif bagi pasien-pasien yang sangat membutuhkan.
Dalam waktu kurang dari empat bulan, Albert mngakui perusahaan dapat bergerak maju dari studi pra klinis ke uji coba terhadap manusia.
“Ini merupakan capaian yang luar biasa sertamenunjukkan komitmen kami dalam mendedikasikan sumber daya terbaik kami, mulai dari laboratorium sampai ke manufaktur dan tahap-tahap selanjutnya, dalam pertempuran melawan Covid-19,” ungkap Albert.
Program pengembangan Pfizer dan BioNTech mencakup empat kandidat vaksin, dan masing-masing vaksin mewakili kombinasi format mRNA dan target antigen yang berbeda.
Desain terbaru dalam uji coba ini memberikan peluang evaluasi terhadap berbagai kandidat mRNA secara berkelanjutan mengidentifikasi kandidat mana paling aman dan paling efektif terhadap dua kelompok sukarelawan dalam jumlah yang lebih besar, dalam suatu cara yang memungkinkan untuk berbagi data dengan para pembuat kebijakan secara bersamaan.
CEO dan Co-Founder BioNTech, Ugur Sahin menjelaskan hal ini sangat menggembirakan karena perusahaan dapat menggunakan pengalaman selama lebih dari satu dekade dalam mengembangkan platform mRNA untuk memulai uji klinis global di berbagai negara dalam program vaksin dengan waktu yang singkat.
“Kami optimis bahwa pengujian beberapa kandidat vaksin ke dalam uji coba terhadap manusia akan memampukan kami mengidentifikasi pilihan vaksinasi yang paling aman dan paling efektif dalam melawan COVID-19,” ungkap Ugur.
Selama tahap pengembangan klinis, BioNTech akan menyediakan pasokan klinis vaksin dari fasilitas manufaktur mRNA yang bersertifikat GMP di Eropa.
Untuk mengantisipasi suksesnya program pengembangan klinis, Pfizer dan BioNTech berusaha meningkatkan produksinya untuk pasokan global.
Pfizer berencana untuk menggiatkan jaringan manufakturnya yang luas dan melakukan investasi yang berisiko agar dapat memproduksi vaksin COVID-19 yang telah disetujui dalam waktu secepatnya demi pasien yang sangat membutuhkan di seluruh dunia.
Dengan luasnya jangkauan program ini, maka produksi jutaan dosis vaksin pada 2020 dapat dilakukan dan akan meningkat menjadi ratusan juta pada tahun 2021.
Pabrik-pabrik yang dimiliki Pfizer di tiga negara bagian AS yakni di; Massachusetts, Michigan dan Missouri, dan Puurs, Belgia telah ditunjuk sebagai pusat produksi vaksin COVID-19, dan pabrik-pabrik lainnya akan segera ditentukan.
Dengan adanya lokasi produksi mRNA yang tersedia saat ini di Mainz dan Idar-Oberstein, Jerman, BioNTech berencana meningkatkan kapasitas produksinya untuk menyediakan pasokan global vaksin potensial ini.
BioNTech dan Pfizer akan bekerjasama untuk mengkomersialkan vaksin di seluruh dunia dengan persetujuan regulator di berbagai negara di seluruh dunia.
Meski begitu kerjasama ini dilakukan terkecuali dengan China, karena BioNTech telah berkolaborasi dengan Fosun Pharma untuk BNT162 untuk pengembangan klinis dan komersialisasi.
Sumber : Bisnis
Comments